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【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 261号
日ごとに暖かさを感じられるようになりましたが、いかがお過ごしでしょうか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。 最近のウォーニングレターの概要...
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【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 262号
一気に春めいてきましたが、いかがお過ごしでしょうか？今回は、アメリカ食品医薬品局（FDA)が、アメリカ国外ではなく国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を問題視して指摘したかを確認していきたいと思います。 是非、お読みいただければ幸いです。 最近のウォーニングレターの概要...
View Articleコミュニケーションの重要性
コミュニケーションの重要性 経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそういった姿勢があってこそ、何か問題が起きたとき、品質不良にかかわる事項が発見されたとき、迅速な対応を可能にし、従業員の中にも法令遵守意識が生まれる。...
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3ステップメソッドとは
3ステップメソッドとは 古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同で作成したISO/IEC Guide 51「安全側面－規格への導入指針」に従う必要がある。ISO 14971においても同様である。Guide 51では「3ステップメソッド」が用いられている。...
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【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 263号
今日から新年度が始まりましたが、いかがお過ごしでしょうか？ 今回も、アメリカ食品医薬品局（FDA)が、アメリカ国外ではなく国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター３件を取り上げ、FDAがどのような点を問題視して指摘したかを確認していきたいと思います。是非最後までお読みいただければ幸いです。 最近のウォーニングレターの概要...
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苦情管理の誤解
苦情管理の誤解 筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、苦情処理について規制要件やISO 13485を遵守できていないケースをしばしば見かける。ISO 13485:2016における苦情の定義は以下の通りである。 3.4...
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【最近のウォーニングレター】ASTROM通信 264号
ゴールデンウィークが近づいてきましたが、いかがお過ごしでしょうか？ 今回も、アメリカ食品医薬品局（FDA)が国内外の製薬会社に出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を問題視して指摘したかを確認していきたいと思います。是非最後までお読みいただければ幸いです。 最近のウォーニングレターの概要...
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